AVM অ্যাসেপটিক হাই কন্টেনমেন্ট আলফা পোর্ট আরটিপি হল একটি নির্দিষ্ট স্থানান্তর ইন্টারফেস যা আইসোলেটর, গ্লাভ বক্স, এবং অন্যান্য সিল প্রক্রিয়াকরণ সরঞ্জাম। মোবাইল বিটা কন্টেইনার থেকে ভিন্ন, আলফা পোর্ট স্থায়ীভাবে মাউন্ট করা থাকে সরঞ্জামে এবং নিয়ন্ত্রিত উপাদান স্থানান্তরের জন্য প্রক্রিয়া-সাইড ইন্টারফেস হিসাবে কাজ করে।
বন্দরটি একটি সমন্বিত ইন্টারলক সহ একটি আলফা-বিটা যান্ত্রিক ডকিং কাঠামো ব্যবহার করে। আলফা দরজা হতে পারে না সামঞ্জস্যপূর্ণ বিটা উপাদানটি সঠিকভাবে ডক এবং লক না হওয়া পর্যন্ত খোলা থাকে, যখন বিটা উপাদানটি হতে পারে না স্থানান্তর দরজা বন্ধ না হওয়া পর্যন্ত মুক্তি. এই অপারেটিং সিকোয়েন্স এর মধ্যে বিচ্ছেদ বজায় রাখতে সাহায্য করে প্রক্রিয়া এলাকা এবং বাহ্যিক পরিবেশ রয়েছে।
AVM ফার্মাসিউটিক্যাল, বায়োফার্মাসিউটিক্যাল, হাই-কন্টেনমেন্ট এবং ক্লিনরুম অ্যাপ্লিকেশনের জন্য আলফা পোর্ট সরবরাহ করে। পণ্য-যোগাযোগের অংশগুলি 316L স্টেইনলেস স্টিল ব্যবহার করে, FKM সিল করার বিকল্পগুলি FDA 21 CFR 177.2600 প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে। উপলভ্য আকারগুলির মধ্যে রয়েছে DN105, DN190, DN270, এবং DN350।
অ্যাসেপটিক হাই কন্টেনমেন্ট আলফা পোর্ট RTP কে স্থায়ীভাবে একটি আইসোলেটর, গ্লাভ বক্স বা অন্যান্য সিল করা ঘেরের দেয়ালে মাউন্ট করা হয়। তার স্থির অবস্থান বারবার উপাদান স্থানান্তর ক্রিয়াকলাপের জন্য একটি সামঞ্জস্যপূর্ণ সংযোগ বিন্দু প্রদান করে এবং স্থানান্তরের অনুমতি দেয় ইন্টারফেস একটি পৃথক উপাদান হিসাবে পরিচালনা করার পরিবর্তে সরঞ্জামের অংশ হিসাবে থাকবে।
আলফা দরজা স্থানান্তর ইন্টারফেসের সরঞ্জাম-পার্শ্ব বাধা গঠন করে। যখন কোন বিটা ধারক সংযুক্ত করা হয় না, অভ্যন্তরীণ প্রক্রিয়া এলাকার বিচ্ছিন্নতা বজায় রাখার জন্য দরজা বন্ধ থাকে।
ডকিং ইন্টারফেস স্থির আলফা উপাদান এবং সামঞ্জস্যপূর্ণ বিটার মধ্যে যান্ত্রিক সংযোগ প্রদান করে ধারক সঠিক ব্যস্ততা এবং সিলিং অর্জনের জন্য দুটি উপাদানের মধ্যে মাত্রিক মিল প্রয়োজন।
যান্ত্রিক ইন্টারলক ডকিং অবস্থাকে দরজা খোলার এবং প্রকাশের ক্রমটির সাথে সংযুক্ত করে। এই বাধা দেয় স্বাভাবিক অপারেশন চলাকালীন সংজ্ঞায়িত স্থানান্তর পদ্ধতি বাইপাস থেকে অপারেটর.
যখন আলফা পোর্ট একটি বিটা কন্টেইনারের সাথে সংযুক্ত থাকে না, তখন বন্ধ দরজাটি অভ্যন্তরীণ ঘেরটিকে আশেপাশের পরিবেশ। সিলিং কাঠামো বন্ধ অবস্থা বজায় রাখার জন্য প্রয়োজনীয় ইন্টারফেস প্রদান করে।
সফল ডকিংয়ের পরে, আলফা এবং বিটা উপাদানগুলি একটি সংযুক্ত স্থানান্তর খোলার গঠন করে। উপকরণ পাস করতে পারেন ইন্টারফেসের মাধ্যমে যখন মূল ঘেরটি বাহ্যিক পরিবেশ থেকে শারীরিকভাবে আলাদা থাকে।
স্থানান্তরের পরে, বিটা কম্পোনেন্ট প্রকাশ করার আগে উভয় দরজাই বন্ধ অবস্থানে ফিরে যেতে হবে। এই সিকোয়েন্স আলফা সাইডকে ধারকটি সরানোর পরে অনিচ্ছাকৃতভাবে খোলা থাকা থেকে বাধা দেয়।
অ্যাসেপটিক হাই কন্টেনমেন্ট আলফা পোর্ট RTP সামঞ্জস্যপূর্ণ স্টেইনলেস স্টীল এবং প্লাস্টিকের বিটা পাত্রের জন্য কনফিগার করা যেতে পারে। নির্বাচিত আলফা এবং বিটা উপাদানগুলি অবশ্যই মানানসই মাত্রা এবং ডকিং স্পেসিফিকেশন ব্যবহার করবে৷
স্থির পোর্টটি উপযুক্ত বিচ্ছিন্ন প্রাচীর কাঠামোতে ইনস্টল করা যেতে পারে। মাউন্ট মাত্রা, প্রাচীর বেধ, sealing পদ্ধতি, এবং উপলব্ধ ক্লিয়ারেন্স সরঞ্জাম বানোয়াট বা retrofit আগে নিশ্চিত করা উচিত.
একই ইন্টারফেস ধারণা গ্লাভ বক্স সিস্টেমে প্রয়োগ করা যেতে পারে যেখানে উপকরণ একটি নিয়ন্ত্রিত মাধ্যমে পাস করতে হবে আশেপাশের এলাকায় সরাসরি প্রধান ঘের খোলা ছাড়া বাধা.
AVM DN105, DN190, DN270, এবং DN350 কনফিগারেশন প্রদান করে। উপযুক্ত আকার অনুযায়ী নির্বাচন করা উচিত উপকরণ, উপাদান, বা পাত্রের মাত্রা যা স্থানান্তর খোলার মধ্য দিয়ে যেতে হবে।
একটি নতুন আইসোলেটর বা গ্লাভ বক্সের জন্য, আলফা পোর্ট ডিজাইনের সময় সরঞ্জাম লেআউটে অন্তর্ভুক্ত করা যেতে পারে মঞ্চ মাউন্টিং ইন্টারফেসটি তখন ঘেরের কাঠামো এবং অভ্যন্তরীণ স্থানান্তর রুটের সাথে সমন্বয় করা যেতে পারে।
রেট্রোফিট প্রকল্পগুলির জন্য, বিদ্যমান সরঞ্জামগুলি প্রথমে প্রাচীরের শক্তি, উপলব্ধ ইনস্টলেশনের জন্য পরীক্ষা করা উচিত স্থান, ইন্টারফেস মাত্রা, এবং সীল শর্ত. এই কারণগুলি ঘেরের পরিবর্তন কিনা তা নির্ধারণ করে প্রয়োজন হয়
ইনস্টলেশন অবস্থানটি বিটা কন্টেইনার ডকিং, অপারেটর অ্যাক্সেস, উপাদানের জন্য পর্যাপ্ত স্থান প্রদান করা উচিত আন্দোলন, এবং রুটিন পরিদর্শন। স্থানান্তর রুট এছাড়াও অন্যান্য সরঞ্জাম বা সঙ্গে হস্তক্ষেপ এড়াতে হবে নিয়ন্ত্রণ উপাদান।
যান্ত্রিক ইন্টারলক পরবর্তী অনুমতি দেওয়ার আগে বিটা উপাদানটিকে প্রয়োজনীয় ডকিং অবস্থানে পৌঁছাতে হবে অপারেশন এটি একটি শারীরিক নিশ্চিতকরণ প্রদান করে যে দুটি উপাদান সঠিকভাবে জড়িত।
স্থানান্তর দরজা স্বাধীনভাবে পরিবর্তে একটি সংজ্ঞায়িত ক্রম অনুযায়ী পরিচালিত হয়. খোলার অনুমতি দেওয়া হয় শুধুমাত্র ডকিংয়ের পরে, দরজা বন্ধ অবস্থানে ফিরে আসার পরেই মুক্তির অনুমতি দেওয়া হয়।
যান্ত্রিক অপারেটিং নীতি আলফা পোর্টকে সম্পূর্ণরূপে বৈদ্যুতিন নিয়ন্ত্রণের উপর নির্ভর না করে কাজ করতে দেয়। এটি এমন অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য উপযোগী হতে পারে যেখানে কন্টেনমেন্টের অংশ হিসাবে একটি সাধারণ শারীরিক ইন্টারলক পছন্দ করা হয় সিস্টেম
পণ্য-যোগাযোগ অংশ 316L স্টেইনলেস স্টীল থেকে নির্মিত হয়. এই উপাদান ফার্মাসিউটিক্যাল জন্য উপযুক্ত জারা প্রতিরোধের এবং নিয়ন্ত্রিত পৃষ্ঠ অবস্থার প্রয়োজন সরঞ্জাম.
পণ্য-সংযোগের পৃষ্ঠটি Ra ≤ 0.4 μm এ শেষ করা যেতে পারে। পালিশ পৃষ্ঠ কণা ধারণ কমাতে সাহায্য করে এবং নিয়মিত পরিষ্কার এবং পরিদর্শন সমর্থন করে।
FKM VITON সিলিং উপাদান হিসাবে উপলব্ধ এবং FDA 21 CFR 177.2600 প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে পারে। সিল নির্বাচন করা উচিত স্থানান্তরিত উপাদান, পরিষ্কারের এজেন্ট, তাপমাত্রা এবং জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়া বিবেচনা করুন।
বাষ্পযুক্ত হাইড্রোজেন পারক্সাইড উপযুক্ত দূষণ প্রক্রিয়ার জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে। প্রযোজ্য চক্র হওয়া উচিত সম্পূর্ণ বিচ্ছিন্নতা বা কন্টেনমেন্ট সিস্টেম অনুযায়ী প্রতিষ্ঠিত।
সামঞ্জস্যপূর্ণ অ্যাপ্লিকেশনের জন্য, উন্মুক্ত পৃষ্ঠতল 75% IPA দিয়ে মুছে পরিষ্কার করা যেতে পারে। প্রকৃত ঘনত্ব, যোগাযোগের সময়, এবং পরিষ্কারের ফ্রিকোয়েন্সি বৈধ সাইট পদ্ধতি অনুসরণ করা উচিত।
উচ্চ-তাপমাত্রা বাষ্প নির্বীজন বিবেচনা করা যেতে পারে যখন নির্বাচিত উপকরণ এবং সরঞ্জাম কনফিগারেশন প্রয়োজনীয় তাপমাত্রা এবং এক্সপোজার সময় সমর্থন করে।
পোর্টের আকার সবচেয়ে বড় আইটেম বা ধারক থেকে নির্ধারণ করা উচিত যা ইন্টারফেসের মধ্য দিয়ে যেতে হবে। AVM প্রদান করে বিভিন্ন স্থানান্তর প্রয়োজনীয়তার জন্য DN105 থেকে DN350 পর্যন্ত চারটি মানক মাপ।
স্টেইনলেস স্টীল বা প্লাস্টিকের বিটা কন্টেইনার ব্যবহার করা হবে কিনা তা প্রজেক্টে উল্লেখ করা উচিত। এই তথ্য ডকিং এবং সিলিং ইন্টারফেস নিশ্চিত করার সময় গুরুত্বপূর্ণ।
পোর্টটি নতুন সরঞ্জাম বা একটি বিদ্যমান বিচ্ছিন্ন রেট্রোফিটের জন্য নির্দিষ্ট করা যেতে পারে। রেট্রোফিট অ্যাপ্লিকেশনের জন্য, বিদ্যমান প্রযুক্তিগত মূল্যায়নের সময় প্রাচীরের মাত্রা এবং কাঠামোগত অবস্থা প্রদান করা উচিত।
AVM একটি ISO 9001 মান ব্যবস্থাপনা সিস্টেমের অধীনে কাজ করে। সিই এবং এফডিএ-সম্পর্কিত প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী সমাধান করা যেতে পারে নির্বাচিত কনফিগারেশন এবং প্রকল্পের স্পেসিফিকেশনে।
| আইটেম | স্ট্যান্ডার্ড প্যারামিটার |
| উপলব্ধ মাপ | DN105, DN190, DN270, DN350 |
| পণ্য যোগাযোগ উপাদান | 316L স্টেইনলেস স্টীল + মেডিকেল-গ্রেড POM |
| সিলিং উপাদান | FKM (VITON), FDA 21 CFR 177.2600 কমপ্লায়েন্ট |
| যোগাযোগ সারফেস ফিনিশ | Ra ≤ 0.4 μm |
| নিরাপত্তা কাঠামো | যান্ত্রিক আলফা-বিটা ইন্টারলক |
| দূষণমুক্তকরণ | VHP, 75% IPA মোছা, উচ্চ-তাপমাত্রা বাষ্প নির্বীজন |
| ইনস্টলেশন | আইসোলেটর, গ্লাভ বক্স, সিল করা সরঞ্জাম |
| সামঞ্জস্যপূর্ণ পাত্রে | স্টেইনলেস স্টীল এবং প্লাস্টিক বিটা পাত্রে |
| মান ব্যবস্থাপনা | ISO 9001 |
| অতিরিক্ত সম্মতি | নির্বাচিত কনফিগারেশন অনুযায়ী সিই এবং এফডিএ প্রয়োজনীয়তা |
AVM অ্যাসেপটিক হাই কন্টেনমেন্ট আলফা পোর্ট RTP ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদন, বায়োফার্মাসিউটিক্যালের জন্য উপযুক্ত প্রক্রিয়াকরণ, উচ্চ-ক্ষমতা API হ্যান্ডলিং, আইসোলেটর সিস্টেম, গ্লাভ বক্স, ক্লিনরুম উপাদান স্থানান্তর, এবং পরীক্ষাগার নিয়ন্ত্রণ অ্যাপ্লিকেশন।
সাধারণ স্থানান্তর সামগ্রীর মধ্যে রয়েছে ফার্মাসিউটিক্যাল কাঁচামাল, API, জীবাণুমুক্ত উপাদান, উৎপাদন সরঞ্জাম, নমুনা, ভোগ্যপণ্য, এবং অন্যান্য আইটেম যেগুলি অন্তর্ভুক্ত এবং বাহ্যিক এলাকার মধ্যে নিয়ন্ত্রিত চলাচলের প্রয়োজন।
একটি গার্হস্থ্য বায়োফার্মাসিউটিক্যাল প্রস্তুতকারক উচ্চ-অ্যাক্টিভিটি অ্যান্টি-টিউমার ওষুধ তৈরি করে একটি পুরানো ট্রান্সফার পোর্ট ব্যবহার করছিল এর আইসোলেটরে মূল ইন্টারফেসে একটি যান্ত্রিক ইন্টারলকিং কাঠামোর অভাব ছিল, এটি বজায় রাখা কঠিন করে তোলে একটি সামঞ্জস্যপূর্ণ স্থানান্তর ক্রম এবং GMP পরিদর্শনের সময় সংশোধনমূলক কর্মের ফলে।
নির্মাতা ইনস্টলেশনের জন্য DN190 এবং DN270 আকারে AVM অ্যাসেপটিক হাই কন্টেনমেন্ট আলফা পোর্ট RTP ইউনিট নির্বাচন করেছেন বিদ্যমান আইসোলেটরগুলিতে। পোর্টগুলি স্টেইনলেস স্টীল বিটা কন্টেইনারগুলির সাথে মিলেছিল যা API স্থানান্তরের জন্য ব্যবহৃত হয় ক্লিনরুম উত্পাদন এলাকা।
ইনস্টলেশন এবং কমিশনিংয়ের পরে, স্থানান্তর পদ্ধতিটি ডকিং, যান্ত্রিক লকিং, দরজা অপারেশন, এবং নিয়ন্ত্রিত মুক্তি। অপারেশনের এক বছর পর, উৎপাদন কর্মশালা রিপোর্ট নম্বর স্থানান্তর-সম্পর্কিত দূষণ বা ফাঁস ঘটনা এবং সফলভাবে এর GMP কমপ্লায়েন্স অডিট সম্পন্ন করেছে। দ প্রমিত ইন্টারফেস রুটিন নির্বীজন এবং পরিদর্শন পদ্ধতিকেও সরলীকৃত করেছে।
একটি আলফা পোর্ট হল একটি আলফা-বিটা দ্রুত স্থানান্তর সিস্টেমের স্থির সরঞ্জাম-সাইড উপাদান। এটা স্থায়ীভাবে একটি আইসোলেটর, গ্লাভ বক্স, বা অন্যান্য সিল করা ঘেরে ইনস্টল করা হয় এবং একটি সামঞ্জস্যপূর্ণ বিটা উপাদানের সাথে সংযোগ করে উপাদান স্থানান্তর।
মূল ডকিং এবং নিরাপত্তা ফাংশন একটি যান্ত্রিক ইন্টারলকিং কাঠামোর উপর ভিত্তি করে। এটি স্থানান্তর করার অনুমতি দেয় ইলেকট্রনিক নিয়ন্ত্রণকে একমাত্র রক্ষাকবচ না বানিয়ে শারীরিকভাবে নিয়ন্ত্রণ করতে হবে।
হ্যাঁ। আলফা পোর্ট বিদ্যমান আইসোলেটর এবং গ্লাভ বাক্সের জন্য বিবেচনা করা যেতে পারে। রেট্রোফিট করার আগে, সরঞ্জাম প্রাচীর, মাউন্টিং মাত্রা, সিলিং গঠন এবং উপলব্ধ ক্লিয়ারেন্স মূল্যায়ন করা উচিত।
পোর্টটি সামঞ্জস্যপূর্ণ স্টেইনলেস স্টীল এবং প্লাস্টিকের বিটা পাত্রের জন্য কনফিগার করা যেতে পারে। আলফা এবং বিটা উপাদান আকার, ডকিং স্ট্রাকচার এবং সিলিং ইন্টারফেসের সাথে মিলিত হওয়া দরকার।
উপলভ্য আকারগুলির মধ্যে রয়েছে DN105, DN190, DN270, এবং DN350। নির্বাচন প্রয়োজনীয় স্থানান্তর খোলার উপর ভিত্তি করে করা উচিত, উপাদান মাত্রা, ধারক আকার, ইনস্টলেশন স্থান, এবং সংযুক্ত সরঞ্জাম ইন্টারফেস।
FKM VITON উপলব্ধ এবং FDA 21 CFR 177.2600 প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে পারে। চূড়ান্ত সীল স্পেসিফিকেশন হতে হবে স্থানান্তর করা উপাদান এবং পরিষ্কার বা দূষণ প্রক্রিয়া অনুযায়ী নির্বাচন করা হয়েছে।
প্রযোজ্য কনফিগারেশনের জন্য AVM-এর ISO 9001, CE, এবং FDA-সম্পর্কিত কমপ্লায়েন্স ক্ষমতা রয়েছে। সঠিক ডকুমেন্টেশন পণ্য মডেল এবং প্রকল্পের প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী প্যাকেজ নিশ্চিত করা উচিত।
ঠিকানা
নং 373 ওফান রোড, ডংটৌ জেলা, ওয়েনঝো সিটি, ঝেজিয়াং প্রদেশ, চীন
টেলিফোন
ই-মেইল
