AVM GMP হাই কন্টেনমেন্ট ম্যানুয়াল স্প্লিট বাটারফ্লাই ভালভ ফার্মাসিউটিক্যাল, বায়োফার্মাসিউটিক্যাল এবং হাইলি অ্যাক্টিভ ফার্মাসিউটিক্যাল ইনগ্রেডিয়েন্ট (HPAPI) প্রক্রিয়াকরণের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে যেখানে পাউডার ট্রান্সফার এবং ইন-সিটু ক্লিনিং প্রয়োজন। প্রচলিত স্প্লিট বাটারফ্লাই ভালভের বিপরীতে যা অফলাইন পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্ত করার জন্য অপসারণ করতে হবে, এই নকশাটি সংযুক্ত পাইপলাইনটি ভেঙে না দিয়ে পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্তকরণকে সমর্থন করার জন্য উত্সর্গীকৃত CIP/SIP চ্যানেলগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করে।
পণ্য-যোগাযোগ এলাকায় পাউডার ধারণ কমাতে এবং পরিষ্কারের বৈধতা সহজতর করতে পালিশ স্টেইনলেস স্টীল নির্মাণ ব্যবহার করে। এটি চুল্লি, ড্রায়ার, আইসোলেটর, আইবিসি এবং অন্যান্য প্রক্রিয়া সরঞ্জামগুলির মধ্যে বন্ধ স্থানান্তরের জন্য উপযুক্ত। ম্যানুয়াল অপারেশন মৌলিক কনফিগারেশন হিসাবে উপলব্ধ, যখন উৎপাদন লাইনের জন্য দূরবর্তী অপারেশন বা PLC, DCS, বা SCADA সিস্টেমের সাথে একীকরণের প্রয়োজন হলে বায়ুসংক্রান্ত এবং স্বয়ংক্রিয় সংস্করণ নির্বাচন করা যেতে পারে।
AVM একটি ISO 9001 কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেমের অধীনে ভালভ তৈরি করে এবং নির্বাচিত কনফিগারেশন অনুযায়ী CE এবং FDA- সম্পর্কিত কমপ্লায়েন্স বিকল্প প্রদান করে। উপাদান শংসাপত্র, পরীক্ষার রিপোর্ট, এবং বৈধতা ডকুমেন্টেশন ফার্মাসিউটিক্যাল প্রকল্পের জন্যও নির্দিষ্ট করা যেতে পারে।
জিএমপি হাই কন্টেনমেন্ট ম্যানুয়াল স্প্লিট বাটারফ্লাই ভালভ একটি ডেডিকেটেড ক্লিনিং চ্যানেলকে অন্তর্ভুক্ত করে যা প্রক্রিয়া লাইনে ভালভ ইনস্টল থাকা অবস্থায় ক্লিনিং মিডিয়াকে প্রাসঙ্গিক পণ্য-যোগাযোগ এলাকায় পৌঁছাতে দেয়। এটি সিআইপি অপারেশনের জন্য যাচাইকৃত প্রক্রিয়া ডিজাইন করা হলে রুটিন বিচ্ছিন্ন করার প্রয়োজনীয়তা দূর করে।
সমন্বিত নির্বীজন পথটি স্যাচুরেটেড স্টিম ব্যবহার করে SIP অপারেশনকে সমর্থন করে। বাষ্প বিতরণ এবং এক্সপোজার শর্ত নির্বাচিত ভালভ কনফিগারেশন এবং প্রক্রিয়া প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী গ্রাহকের নির্বীজন বৈধতা পদ্ধতিতে অন্তর্ভুক্ত করা যেতে পারে।
ইন-সিটু পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্তকরণের সাথে পাউডার স্থানান্তর একত্রিত করা ব্যাচগুলির মধ্যে ম্যানুয়াল হস্তক্ষেপের পদক্ষেপের সংখ্যা হ্রাস করে। এটি বিশেষত প্রোডাকশন লাইনের জন্য উপযোগী যেখানে ঘন ঘন পরিবর্তন অফলাইন ভালভ অপসারণকে অব্যবহারিক করে তোলে।
বিভক্ত ভালভ কাঠামোটি পাউডার হ্যান্ডলিংয়ের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে এবং সম্পূর্ণ ইনস্টলেশন এবং প্রযোজ্য কন্টেনমেন্ট পরীক্ষার সাপেক্ষে নিষ্কাশন ব্যবস্থা ছাড়াই OEB 4 কন্টেনমেন্ট সরবরাহ করতে পারে।
অত্যন্ত সক্রিয় ফার্মাসিউটিক্যাল উপাদান এবং অন্যান্য উচ্চ-ঝুঁকির পাউডারগুলির জন্য, OEB 5 অ্যাপ্লিকেশনগুলিকে সমর্থন করার জন্য একটি নিষ্কাশন ব্যবস্থা যুক্ত করা যেতে পারে। গ্রাহকের প্রক্রিয়া শর্ত, সরঞ্জাম কনফিগারেশন, এবং কন্টেনমেন্ট মূল্যায়নের মাধ্যমে চূড়ান্ত নিয়ন্ত্রণ স্তর নিশ্চিত করা উচিত।
সক্রিয় এবং প্যাসিভ ভালভ অর্ধেক প্রক্রিয়া সরঞ্জাম এবং সংযুক্ত পাত্রের মধ্যে একটি আবদ্ধ ইন্টারফেস তৈরি করে। এটি উপাদান স্থানান্তরের সময় পাউডার রিলিজ সীমিত করতে সাহায্য করে এবং পার্শ্ববর্তী উত্পাদন পরিবেশের সাথে পণ্যের যোগাযোগের সম্ভাবনা হ্রাস করে।
পণ্য-যোগাযোগ উপাদান SS316L স্টেইনলেস স্টীল থেকে নির্মিত হয়. অ-যোগাযোগ উপাদান যেখানে প্রযোজ্য সেখানে SS304 ব্যবহার করে। উপাদান নির্বাচন ফার্মাসিউটিক্যাল পরিবেশের উদ্দেশ্যে যেখানে জারা প্রতিরোধ, পরিচ্ছন্নতা, এবং উপাদান সনাক্তকরণ গুরুত্বপূর্ণ।
অভ্যন্তরীণ পণ্য-পরিচিতি পৃষ্ঠগুলি Ra ≤ 0.4 μm অর্জন করতে পারে, যখন বহিরাগত পৃষ্ঠগুলি Ra ≤ 0.8 μm অর্জন করতে পারে। পালিশ করা ফিনিস পাউডার জমা কমাতে সাহায্য করে এবং পরিষ্কার এবং পরিদর্শনের জন্য উপযুক্ত একটি পৃষ্ঠ প্রদান করে।
উপলব্ধ ইলাস্টোমারগুলির মধ্যে রয়েছে EPDM, সিলিকন এবং ভিটন (FKM)। FDA CFR 21-সঙ্গত উপাদান বিকল্প অ্যাপ্লিকেশন অনুযায়ী নির্বাচন করা যেতে পারে. সীল নির্বাচন পরিষ্কার এজেন্ট, বাষ্প তাপমাত্রা, পণ্য সামঞ্জস্য, এবং অপারেটিং শর্ত বিবেচনা করা উচিত।
যেহেতু ভালভ ইনস্টল থাকা অবস্থায় পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্ত করা যেতে পারে, তাই প্রতিটি পরিস্কার চক্রের জন্য উত্পাদন লাইনকে নিয়মিত ভালভ অপসারণের উপর নির্ভর করতে হবে না। এটি ব্যাচ পরিবর্তনের সাথে যুক্ত ডাউনটাইম কমাতে পারে যখন প্রক্রিয়াটি ইন-সিটু পরিষ্কারের জন্য বৈধ করা হয়।
পালিশ করা যোগাযোগের পৃষ্ঠ এবং সমন্বিত পরিচ্ছন্নতার পথ ব্যাচের মধ্যে উপাদান ধারণ কমাতে সাহায্য করে। মাল্টি-প্রোডাক্ট সুবিধার জন্য, গ্রাহকের দ্বারা ব্যবহৃত নির্দিষ্ট পাউডার এবং গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ডের বিরুদ্ধে পরিষ্কারের পদ্ধতিটি যাচাই করা উচিত।
পরিষ্কার এবং নির্বীজন ফাংশন GMP বৈধতা ডকুমেন্টেশন অন্তর্ভুক্ত করা যেতে পারে. তাপমাত্রা বন্টন, পরিচ্ছন্নতার পরামিতি, এক্সপোজার সময়, এবং গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড সমস্ত অ্যাপ্লিকেশনের জন্য একটি সর্বজনীন চক্রের উপর নির্ভর না করে গ্রাহকের বৈধ প্রক্রিয়া অনুসারে প্রতিষ্ঠিত হওয়া উচিত।
স্ট্যান্ডার্ড কনফিগারেশন অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য ম্যানুয়াল অপারেশন ব্যবহার করে যেখানে অপারেটরদের উপাদান স্থানান্তরের সময় ভালভের সরাসরি নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজন। এটি বিরতিহীন উত্পাদন, পরীক্ষাগার-স্কেল প্রক্রিয়া বা বিদ্যমান লাইনগুলিতে ব্যবহার করা যেতে পারে যেখানে সম্পূর্ণ অটোমেশন প্রয়োজন হয় না।
একটি বায়ুসংক্রান্ত অ্যাকুয়েটর নির্দিষ্ট করা যেতে পারে যখন প্রক্রিয়াটির জন্য ম্যানুয়াল হস্তক্ষেপ হ্রাস করা প্রয়োজন। একই মৌলিক স্প্লিট-ভালভ ইন্টারফেস বজায় রেখে অ্যাকচুয়েটর গ্রাহকের নিয়ন্ত্রণ ক্রম অনুসারে ভালভটি পরিচালনা করতে পারে।
উপযুক্ত অ্যাকচুয়েটর, সেন্সর এবং নিয়ন্ত্রণ উপাদানগুলির সাথে, ভালভটিকে PLC, DCS, বা SCADA সিস্টেমে অন্তর্ভুক্ত করা যেতে পারে। পজিশন ফিডব্যাক এবং ইন্টারলকিং ফাংশন যোগ করা যেতে পারে যখন প্রোডাকশন লাইনের জন্য স্বয়ংক্রিয় স্থিতি পর্যবেক্ষণ এবং সিকোয়েন্সিং প্রয়োজন হয়।
জিএমপি হাই কন্টেনমেন্ট ম্যানুয়াল স্প্লিট বাটারফ্লাই ভালভ রিঅ্যাক্টর, ফ্লুইডাইজড বেড ড্রায়ার, ভ্যাকুয়াম ড্রায়ার, আইসোলেটর, পাউডার হ্যান্ডলিং সিস্টেম এবং অন্যান্য ফার্মাসিউটিক্যাল প্রক্রিয়া সরঞ্জামগুলিতে ইনস্টল করা যেতে পারে। সক্রিয় এবং প্যাসিভ দিকগুলি উপাদান স্থানান্তর দিক এবং সরঞ্জাম ইন্টারফেস অনুযায়ী কনফিগার করা যেতে পারে।
ট্রাই-ক্ল্যাম্প সংযোগগুলি DIN, BS, 3-A, এবং JIS মান অনুযায়ী উপলব্ধ। সংযোগের ধরনটি বিদ্যমান পাইপলাইন, জাহাজের অগ্রভাগ, আইবিসি ইন্টারফেস এবং প্রকল্প প্রকৌশল মান অনুযায়ী নির্বাচন করা উচিত।
ভালভ বিদ্যমান পাউডার স্থানান্তর লাইন আপগ্রেড করার জন্য বিবেচনা করা যেতে পারে যেখানে গ্রাহক সম্পূর্ণ প্রক্রিয়া সিস্টেম প্রতিস্থাপন ছাড়াই ইন-সিটু পরিষ্কার এবং নির্বীজন যোগ করতে চায়। ইন্টারফেসের মাত্রা, উপলব্ধ ইনস্টলেশন স্থান, সংযোগ পরিষ্কার করা এবং জীবাণুমুক্তকরণের প্রয়োজনীয়তাগুলি রেট্রোফিটের আগে পরীক্ষা করা উচিত।
উপলব্ধ আনুষাঙ্গিকগুলির মধ্যে রয়েছে একটি সক্রিয় ক্লিনিং ক্যাপ, সক্রিয় প্লাগ, প্যাসিভ ভালভ প্রটেক্টর, ক্ষতিপূরণকারী, POM প্যাসিভ ভালভ এবং একক-ব্যবহারের বিটা ব্যাগ। উপযুক্ত সংমিশ্রণ প্রক্রিয়া বিন্যাস, পাত্রের ধরন, পরিষ্কারের পদ্ধতি এবং উপাদান স্থানান্তর প্রয়োজনীয়তার উপর নির্ভর করে।
একটি জার্মান বায়োফার্মাসিউটিক্যাল সিডিএমও অত্যন্ত সক্রিয় অ্যান্টিটিউমার ওষুধে বিশেষায়িত সিআইপি/এসআইপি কার্যকারিতা ছাড়াই প্রচলিত স্প্লিট বাটারফ্লাই ভালভ ব্যবহার করছিল। প্রতিটি ব্যাচ পরিবর্তনের জন্য ভালভের বিচ্ছিন্নকরণ এবং অফলাইন পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্তকরণের প্রয়োজন হয়, যার ফলে প্রায় 90 মিনিটের ডাউনটাইম হয়। পাউডার অবশিষ্টাংশ ক্রস-দূষণের উদ্বেগও তৈরি করে এবং বৈধতা পরিষ্কার করার জন্য কাজের চাপ বাড়িয়ে দেয়।
2025 সালে, কোম্পানি রিঅ্যাক্টর এবং আইসোলেটর ডেলিভারি পাইপলাইনগুলি সংশোধন করার জন্য বাল্কে AVM GMP হাই কন্টেনমেন্ট ম্যানুয়াল স্প্লিট বাটারফ্লাই ভালভ ইউনিট কিনেছিল। নতুন কনফিগারেশনটি বিদ্যমান প্রক্রিয়া বিন্যাসে ইন-সিটু পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্তকরণকে অন্তর্ভুক্ত করেছে, ব্যাচ পরিবর্তনের সময় ম্যানুয়াল ভালভ অপসারণের প্রয়োজনীয়তা হ্রাস করে।
12 মাস ক্রমাগত উত্পাদনের পরে, সরঞ্জামগুলি স্থিরভাবে কাজ করছে বলে জানা গেছে। ব্যাচ পরিবর্তনের ডাউনটাইম 90 মিনিট থেকে 25 মিনিটে কমিয়ে আনা হয়েছে, যখন উত্পাদন ক্ষমতা 32% বৃদ্ধি পেয়েছে। প্রকল্পটি ক্রস-দূষণের কারণে শূন্য উপাদান অবশিষ্টাংশ এবং শূন্য ত্রুটিপূর্ণ ব্যাচের প্রতিবেদন করেছে।
ম্যানুয়াল ভালভ বিচ্ছিন্নকরণ রুটিন পরিবর্তন প্রক্রিয়া থেকে বাদ দেওয়া হয়েছিল, ফার্মাসিউটিক্যাল পরিচালনার সময় সরাসরি কর্মীদের হস্তক্ষেপ হ্রাস করে। পরিষ্কারের বৈধতা চক্র 70% দ্বারা সংক্ষিপ্ত করা হয়েছিল, এবং পরিবর্তিত উৎপাদন ব্যবস্থা সফলভাবে EU GMP পুনরায় পরিদর্শন পাস করেছে।
গ্রাহক আরও রিপোর্ট করেছেন যে সমন্বিত পরিচ্ছন্নতা এবং নির্বীজন নকশা উত্পাদন লাইনের জন্য প্রয়োজনীয় পরিবর্তনের কাজকে হ্রাস করেছে। AVM সরঞ্জাম একীকরণ এবং সম্মতি প্রক্রিয়ার জন্য সমর্থনকারী বৈধতা ডকুমেন্টেশন এবং প্রযুক্তিগত পরিষেবা সরবরাহ করেছে।
| প্যারামিটার | স্পেসিফিকেশন |
| আকার | DN50 (2"), DN100 (4"), DN100 (5"), DN125 (6"), DN150 (8"), DN200 (10") |
| কন্টেনমেন্ট কর্মক্ষমতা | OEB 4 নিষ্কাশন ছাড়া; OEB 5 নিষ্কাশন সঙ্গে |
| অপারেশন | ম্যানুয়াল অপারেশন; বায়ুসংক্রান্ত অ্যাকুয়েটর; প্রয়োজনীয় সরঞ্জাম সহ স্বয়ংক্রিয় অ্যাকুয়েটর |
| ক্লিনিং সিস্টেম | WIP (জায়গায় ধোয়া); SIP (স্থানে বাষ্প); রেট তাপমাত্রায় অটোক্লেভ বা নির্বীজন |
| উপকরণ | যোগাযোগ অংশ: SS316L; অ-যোগাযোগ অংশ: SS304 |
| ইলাস্টোমার এবং সীল | EPDM, সিলিকন, Viton (FKM), FDA CFR 21-অনুশীলন বিকল্পগুলির সাথে |
| পৃষ্ঠের রুক্ষতা | অভ্যন্তরীণ যোগাযোগের অংশ: Ra ≤ 0.4 μm; বাহ্যিক অংশ: Ra ≤ 0.8 μm |
| সংযোগ শেষ করুন | DIN, BS, 3-A, এবং JIS মান অনুযায়ী ট্রাই-ক্ল্যাম্প সংযোগ |
| আনুষাঙ্গিক | সক্রিয় পরিষ্কার ক্যাপ; সক্রিয় প্লাগ; প্যাসিভ ভালভ রক্ষাকারী; ক্ষতিপূরণকারী POM প্যাসিভ ভালভ; একক ব্যবহার বিটা ব্যাগ |
| গুণমান এবং সম্মতি | ISO 9001, CE, FDA-সম্পর্কিত উপাদান সম্মতির বিকল্প |
হ্যাঁ। জিএমপি হাই কন্টেনমেন্ট ম্যানুয়াল স্প্লিট বাটারফ্লাই ভালভ ডেডিকেটেড সিআইপি/এসআইপি চ্যানেলগুলিকে অন্তর্ভুক্ত করে যা ভালভ ইনস্টল থাকা অবস্থায় পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্ত করার অনুমতি দেয়। প্রকৃত পরিষ্কার এবং নির্বীজন চক্র গ্রাহকের প্রক্রিয়া প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী প্রতিষ্ঠিত এবং বৈধ করা উচিত।
সরবরাহকৃত স্পেসিফিকেশন 135°C পর্যন্ত স্যাচুরেটেড বাষ্প নির্বীজন সমর্থন করে। প্রকৃত অনুমোদিত তাপমাত্রা এবং এক্সপোজার সময় নির্বাচিত ভালভ উপকরণ, ইলাস্টোমার, কনফিগারেশন এবং বৈধ অপারেটিং অবস্থার উপর নির্ভর করে।
ইন্টিগ্রেটেড সিআইপি সিস্টেমের উদ্দেশ্য হল রুটিন বিচ্ছিন্নতা ছাড়াই ইন-সিটু পরিষ্কারকে সমর্থন করা। যাইহোক, পর্যায়ক্রমিক পরিদর্শন, সীল প্রতিস্থাপন, বা রক্ষণাবেক্ষণের জন্য এখনও গ্রাহকের রক্ষণাবেক্ষণের সময়সূচী অনুযায়ী ভালভ অ্যাক্সেসের প্রয়োজন হতে পারে।
হ্যাঁ। বিদ্যমান চুল্লি, ড্রায়ার, আইসোলেটর এবং পাউডার স্থানান্তর সিস্টেমের জন্য ভালভ বিবেচনা করা যেতে পারে। প্রতিস্থাপনের আগে, পাইপলাইনের মাত্রা, সংযোগের মান, ইনস্টলেশনের স্থান, সংযোগ পরিষ্কার করা, অপারেটিং পদ্ধতি এবং নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তাগুলি পর্যালোচনা করা উচিত।
EPDM, সিলিকন, এবং Viton (FKM) উপলব্ধ। উপযুক্ত উপাদান পণ্য, পরিষ্কার মিডিয়া, তাপমাত্রা, জীবাণুমুক্তকরণ চক্র এবং প্রয়োজনীয় নিয়ন্ত্রক সম্মতির উপর নির্ভর করে। প্রযোজ্য ফার্মাসিউটিক্যাল অ্যাপ্লিকেশনের জন্য এফডিএ সিএফআর 21-সম্মত বিকল্পগুলি নির্দিষ্ট করা যেতে পারে।
হ্যাঁ। যদিও পণ্যটি একটি ম্যানুয়াল কনফিগারেশন হিসাবে ডিজাইন করা হয়েছে, বায়ুসংক্রান্ত এবং স্বয়ংক্রিয় অ্যাকুয়েটর বিকল্পগুলি উপলব্ধ। উপযুক্ত নিয়ন্ত্রণ উপাদানগুলির সাথে, ভালভটিকে দূরবর্তী অপারেশন, অবস্থান প্রতিক্রিয়া এবং প্রক্রিয়া ইন্টারলকিংয়ের জন্য PLC, DCS বা SCADA সিস্টেমে একত্রিত করা যেতে পারে।
AVM প্রকল্পের প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী প্রাসঙ্গিক উপাদান সার্টিফিকেট, পরীক্ষার রিপোর্ট এবং বৈধতা ডকুমেন্টেশন প্রদান করতে পারে। প্রযুক্তিগত স্পেসিফিকেশন এবং উদ্ধৃতির সময় নির্দিষ্ট ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ নিশ্চিত করা উচিত।
ঠিকানা
নং 373 ওফান রোড, ডংটৌ জেলা, ওয়েনঝো সিটি, ঝেজিয়াং প্রদেশ, চীন
টেলিফোন
ই-মেইল
