কন্টেন্ড ট্রান্সফারের জন্য AVM স্টেরাইল আলফা-বিটা RTP সিস্টেম আইসোলেটর, গ্লাভ বক্স, রেস্ট্রিক্টেড অ্যাকসেস ব্যারিয়ার সিস্টেম (RABS) এবং অন্যান্য থাকা প্রসেসিং ইকুইপমেন্টের মধ্যে নিয়ন্ত্রিত উপাদান স্থানান্তরের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। সিস্টেমটি একটি যান্ত্রিক আলফা-বিটা ডকিং ইন্টারফেস ব্যবহার করে একটি নিয়ন্ত্রিত সংযোগ স্থাপন করার জন্য স্থানান্তর দরজাগুলি পরিচালনা করার আগে, যা অভ্যন্তরীণ প্রক্রিয়া এলাকা এবং আশেপাশের পরিবেশের মধ্যে বিচ্ছিন্নতা বজায় রাখতে সহায়তা করে।
ধারণকৃত স্থানান্তরের জন্য জীবাণুমুক্ত আলফা-বিটা আরটিপি সিস্টেমটি জীবাণুমুক্ত প্রক্রিয়াকরণ, উচ্চ-ক্ষমতার ফার্মাসিউটিক্যাল উত্পাদন, জৈবপ্রযুক্তি অ্যাপ্লিকেশন এবং ক্লিনরুম উপাদান পরিচালনার জন্য উপযুক্ত। স্টেইনলেস স্টীল নির্মাণ, সংজ্ঞায়িত সিলিং পৃষ্ঠতল, এবং একটি যান্ত্রিক ইন্টারলক প্রক্রিয়া বারবার স্থানান্তর ক্রিয়াকলাপ সমর্থন করে যখন স্থানান্তরিত উপাদানের সাথে সরাসরি অপারেটরের যোগাযোগের প্রয়োজনীয়তা হ্রাস করে।
AVM বিভিন্ন সরঞ্জাম ইন্টারফেস এবং স্থানান্তর প্রয়োজনীয়তার জন্য RTP কনফিগারেশন প্রদান করে। সিস্টেমটি FKM এবং সিলিকন সিলিং বিকল্পগুলির সাথে পণ্য-যোগাযোগের অংশগুলির জন্য 316L স্টেইনলেস স্টীল ব্যবহার করে। সিই, এফডিএ-সম্পর্কিত, এবং নির্বাচিত কনফিগারেশন অনুযায়ী উপলব্ধ 3-এ স্যানিটারি সম্মতি সহ একটি ISO 9001 মানের সিস্টেম দ্বারা উত্পাদনকে সমর্থন করা হয়।
বিটা কন্টেইনারটি আইসোলেটর, গ্লাভ বক্স, RABS, বা অন্যান্য কন্টেনমেন্ট সরঞ্জামগুলিতে ইনস্টল করা আলফা পোর্টের বিপরীতে অবস্থিত। স্থানান্তর ক্রম শুরু হওয়ার আগে ডকিং কাঠামো দুটি উপাদানকে প্রয়োজনীয় অবস্থানে নিয়ে যায়।
একবার আলফা এবং বিটা উপাদান সঠিকভাবে নিযুক্ত হয়ে গেলে, যান্ত্রিক লকিং প্রক্রিয়া সংযোগটিকে সুরক্ষিত করে। ডকিং অবস্থা সঠিকভাবে প্রতিষ্ঠিত না হলে ইন্টারলকটি স্থানান্তর দরজাগুলিকে পরিচালনা করা থেকে বাধা দেয়।
সফল ডকিংয়ের পরে, আলফা এবং বিটা দরজা একটি জোড়া বাধা হিসাবে কাজ করে। এটি অন্তর্ভুক্ত প্রক্রিয়া এলাকা এবং বাহ্যিক পরিবেশের মধ্যে বিচ্ছিন্নতা বজায় রেখে উপাদানকে স্থানান্তর খোলার মধ্য দিয়ে যেতে দেয়।
উপাদান স্থানান্তরিত হওয়ার পরে, ডকিং প্রক্রিয়া প্রকাশ করার আগে উভয় দরজা অবশ্যই বন্ধ অবস্থানে ফিরে যেতে হবে। বিটা কন্টেইনারটি তখন আলফা পোর্ট থেকে ট্রান্সফার ওপেনিং খোলা না রেখে আলাদা করা যেতে পারে।
ধারণকৃত স্থানান্তরের জন্য জীবাণুমুক্ত আলফা-বিটা RTP সিস্টেমটি শ্রেণীবদ্ধ উত্পাদন এলাকার মধ্যে কাঁচামাল, উপাদান, সরঞ্জাম, নমুনা এবং অন্যান্য আইটেম স্থানান্তর করতে ব্যবহার করা যেতে পারে। নিয়ন্ত্রিত ডকিং ইন্টারফেস উপাদান চলাচলের সময় প্রয়োজনীয় বিচ্ছেদ বজায় রাখতে সহায়তা করে।
HPAPI এবং অন্যান্য উচ্চ-ক্ষমতার উপকরণগুলির জন্য, RTP ইন্টারফেস প্রক্রিয়া সরঞ্জাম এবং বাহ্যিক পরিবেশের মধ্যে একটি অন্তর্নিহিত স্থানান্তর বাধা প্রদান করে। সম্পূর্ণ নিয়ন্ত্রণ কর্মক্ষমতা সামগ্রিক সরঞ্জাম নকশা এবং বৈধ প্রক্রিয়ার উপর নির্ভর করে।
সিস্টেমটিকে জৈবপ্রযুক্তি প্রক্রিয়াকরণ এলাকায় একত্রিত করা যেতে পারে যেখানে পরিষ্কার বা ধারণ করা পরিবেশের মধ্যে উত্পাদন সামগ্রী, উপাদান এবং সরঞ্জামের নিয়ন্ত্রিত স্থানান্তর প্রয়োজন।
আরটিপি সিস্টেম খোলা স্থানান্তর পদ্ধতির উপর নির্ভর না করে বিভিন্ন ক্লিনরুম শ্রেণীবিভাগ বা কন্টেনমেন্ট জোনের মধ্যে ভোগ্যপণ্য, সরঞ্জাম, নমুনা এবং উত্পাদন উপাদানগুলির নিয়ন্ত্রিত চলাচল সমর্থন করে।
আলফা পোর্টটি আইসোলেটর দেয়াল বা অন্যান্য উপযুক্ত কন্টেনমেন্ট ইন্টারফেসে ইনস্টল করা যেতে পারে। সংযোগ নকশা বিচ্ছিন্ন কাঠামো, গ্লাভ কনফিগারেশন, এবং অভ্যন্তরীণ স্থানান্তর প্রয়োজনীয়তার সাথে সমন্বয় করা যেতে পারে।
RABS অ্যাপ্লিকেশনের জন্য, RTP সিস্টেম নিয়ন্ত্রিত উৎপাদন এলাকার মধ্যে বা বাইরে উপাদান এবং উপাদান আনার জন্য একটি সংজ্ঞায়িত স্থানান্তর ইন্টারফেস প্রদান করে। RABS ডিজাইন অনুযায়ী ইনস্টলেশনের মাত্রা নিশ্চিত করা উচিত।
সিস্টেমটি গ্লাভ বক্স অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্যও কনফিগার করা যেতে পারে যেখানে উপকরণগুলিকে আশেপাশের পরিবেশে মূল ঘের না খুলে একটি নিয়ন্ত্রিত বাধার মধ্য দিয়ে যেতে হবে।
পণ্য-যোগাযোগ অংশ 316L স্টেইনলেস স্টীল থেকে নির্মিত হয়. এই উপাদানটি সাধারণত ফার্মাসিউটিক্যাল এবং স্বাস্থ্যকর সরঞ্জামের জন্য নির্বাচন করা হয় কারণ এর জারা প্রতিরোধের, পরিচ্ছন্নতা এবং নিয়ন্ত্রিত প্রক্রিয়াকরণ পরিবেশের জন্য উপযুক্ততার কারণে।
304 স্টেইনলেস স্টীল প্রযোজ্য অ-যোগাযোগ উপাদানগুলির জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে। POM নির্বাচিত কাঠামোগত উপাদানগুলির জন্যও উপলব্ধ যেখানে অ্যাপ্লিকেশনটির উপাদান প্রয়োজনীয়তা এটির ব্যবহারের অনুমতি দেয়।
FKM এবং সিলিকন রাবার সিলিং অ্যাপ্লিকেশনের জন্য উপলব্ধ। এফডিএ 21 সিএফআর 177.2600-সম্মত সিলিং উপকরণগুলি প্রকল্পের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে নির্দিষ্ট করা যেতে পারে। সীল নির্বাচন পণ্য, পরিষ্কার পদ্ধতি, তাপমাত্রা, এবং নির্বীজন শর্ত বিবেচনা করা উচিত।
পণ্য-পরিচিতি পৃষ্ঠগুলি Ra ≤ 0.4 μm অর্জন করতে পারে, যখন অ-যোগাযোগ পৃষ্ঠগুলি Ra ≤ 0.8 μm অর্জন করতে পারে। পৃষ্ঠের স্পেসিফিকেশন পরিষ্কার করার পদ্ধতি সমর্থন করে এবং কণা বা উপাদান জমা হতে পারে এমন জায়গাগুলিকে সীমাবদ্ধ করতে সহায়তা করে।
স্থানান্তর ইন্টারফেসটি পণ্য-যোগাযোগ পৃষ্ঠের চারপাশে অপ্রয়োজনীয় ফাঁক এবং উপাদান জমে থাকা ক্ষেত্রগুলি কমাতে ডিজাইন করা হয়েছে। এটি রুটিন অপারেশন এবং ব্যাচ পরিবর্তনের সময় পরিষ্কার এবং পরিদর্শন সমর্থন করে।
ডকিং এবং সিলিং উপাদানগুলি নিয়মিত সরঞ্জাম রক্ষণাবেক্ষণের অংশ হিসাবে পরিদর্শন করা যেতে পারে। নিয়মিত পরীক্ষায় সিলের অবস্থা, লকিং উপাদান, যোগাযোগের পৃষ্ঠ এবং স্থানান্তর দরজার যান্ত্রিক গতিবিধির উপর ফোকাস করা উচিত।
মসৃণ স্টেইনলেস স্টীল পৃষ্ঠগুলি উন্মুক্ত স্থানান্তর উপাদানগুলির নিয়মিত পরিষ্কারকে সহজ করে তোলে। পরিচ্ছন্নতার পদ্ধতিটি স্থানান্তরিত হওয়া উপাদান এবং উত্পাদন এলাকার প্রয়োজনীয়তা অনুসারে স্থাপন করা উচিত।
পরিধান, বিকৃতি, পৃষ্ঠের ক্ষতি বা স্থিতিস্থাপকতা হ্রাসের জন্য সিলিং উপাদানগুলি পর্যায়ক্রমে পরিদর্শন করা উচিত। প্রতিস্থাপনের ব্যবধানগুলি স্থানান্তর ফ্রিকোয়েন্সি, পরিষ্কারের অবস্থা, নির্বীজন চক্র এবং অপারেটিং পরিবেশের উপর নির্ভর করে।
GMP-নিয়ন্ত্রিত সুবিধার জন্য, ইনস্টলেশন, পরিষ্কার এবং অপারেশনাল পদ্ধতিগুলি গ্রাহকের বৈধতা ডকুমেন্টেশনে অন্তর্ভুক্ত করা যেতে পারে। প্রয়োজনীয় ডকুমেন্টেশন প্যাকেজ সুবিধার গুণমান সিস্টেম এবং নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী নিশ্চিত করা উচিত।
DN105 অ্যাপ্লিকেশানগুলির জন্য উপলব্ধ যেখানে উপাদান, সরঞ্জাম বা উপাদান স্থানান্তর করার জন্য একটি ছোট স্থানান্তর খোলা যথেষ্ট। চূড়ান্ত নির্বাচন সবচেয়ে বড় আইটেমের উপর ভিত্তি করে হওয়া উচিত যা অবশ্যই RTP ইন্টারফেসের মধ্য দিয়ে যেতে হবে।
DN190 এবং DN270 বৃহত্তর কন্টেইনার, উপাদান, বা আরও ঘন ঘন উপাদান চলাচল জড়িত অ্যাপ্লিকেশনের জন্য বৃহত্তর স্থানান্তর ওপেনিং প্রদান করে। উপলব্ধ ইনস্টলেশন স্থান এবং সরঞ্জাম ইন্টারফেস নির্বাচন করার আগে পরীক্ষা করা উচিত।
DN350 এবং DN460 বৃহত্তর স্থানান্তর প্রয়োজনীয়তার জন্য উদ্দিষ্ট যেখানে প্রক্রিয়াটি একটি বিস্তৃত খোলার প্রয়োজন। এই কনফিগারেশন বৃহত্তর উপাদান, সরঞ্জাম অংশ, বা উত্পাদন উপাদান স্থানান্তর জন্য বিবেচনা করা যেতে পারে.
| আইটেম | স্পেসিফিকেশন |
| পণ্যের নাম | জীবাণুমুক্ত আলফা-বিটা RTP সিস্টেম |
| উপাদান | 316L স্টেইনলেস স্টিল / 304 স্টেইনলেস স্টীল / POM |
| সীল উপাদান | এফকেএম, সিলিকন রাবার |
| এফডিএ কমপ্লায়েন্স | FDA 21 CFR 177.2600 |
| পণ্য যোগাযোগ সারফেস | Ra ≤ 0.4 μm |
| অ-যোগাযোগ পৃষ্ঠ | Ra ≤ 0.8 μm |
| উপলব্ধ মাপ | DN105 / DN190 / DN270 / DN350 / DN460 |
| আবেদন | আইসোলেটর, RABS, গ্লাভ বক্স, ক্লিনরুম |
| স্থানান্তর প্রকার | জীবাণুমুক্ত এবং ধারণ করা স্থানান্তর |
| গুণমান এবং সম্মতি | ISO 9001, CE, FDA-সম্পর্কিত সম্মতি, 3-A নির্বাচিত কনফিগারেশন অনুযায়ী স্যানিটারি মান |
উন্মুক্ত স্থানান্তর পদ্ধতি আশেপাশের পরিবেশে উপকরণ এবং প্রক্রিয়া এলাকা প্রকাশ করতে পারে। একটি জীবাণুমুক্ত আলফা-বিটা RTP সিস্টেম একটি সংজ্ঞায়িত যান্ত্রিক স্থানান্তর ইন্টারফেস তৈরি করে, যা মূল কন্টেনমেন্ট ঘেরটি সরাসরি বাইরের দিকে না খুলেই সংযুক্ত সরঞ্জামগুলির মধ্যে স্থানান্তর করতে দেয়।
ফার্মাসিউটিক্যাল এবং বায়োটেকনোলজি সুবিধার জন্য, এই ব্যবস্থাটি একটি পুনরাবৃত্তিযোগ্য ডকিং এবং বিচ্ছেদ ক্রম প্রদান করার সময় উপাদান স্থানান্তর পদ্ধতিকে সহজ করতে পারে। চূড়ান্ত নিয়ন্ত্রণ এবং বন্ধ্যাত্ব কর্মক্ষমতা একটি বিচ্ছিন্ন উপাদান হিসাবে পরিবর্তে সম্পূর্ণ প্রক্রিয়া সিস্টেমের অংশ হিসাবে মূল্যায়ন করা উচিত।
আলফা-বিটা আরটিপি হল একটি দ্রুত স্থানান্তর ইন্টারফেস যাতে কনটেইনমেন্ট সরঞ্জামে একটি আলফা পোর্ট ইনস্টল করা থাকে এবং একটি স্থানান্তর কন্টেইনারের সাথে সংযুক্ত একটি বিটা উপাদান থাকে। একটি যান্ত্রিক ইন্টারলক সংযোগ এবং দরজা খোলার ক্রম নিয়ন্ত্রণ করে যাতে স্থানান্তর শুধুমাত্র সঠিক ডকিংয়ের পরে ঘটতে পারে।
হ্যাঁ। ধারণকৃত স্থানান্তরের জন্য জীবাণুমুক্ত আলফা-বিটা RTP সিস্টেমটি আইসোলেটরগুলির সাথে একীকরণের জন্য ডিজাইন করা হয়েছে এবং গ্লাভ বক্স, RABS এবং অন্যান্য উপযুক্ত কন্টেনমেন্ট সরঞ্জামগুলির সাথেও ব্যবহার করা যেতে পারে। সরঞ্জাম প্রস্তুতকারকের নকশা অনুযায়ী ইন্টারফেসের মাত্রা নিশ্চিত করা উচিত।
যান্ত্রিক ইন্টারলক আলফা এবং বিটা উপাদান সঠিকভাবে ডক করার আগে স্থানান্তর দরজা খোলা হতে বাধা দেয়। পৃথকীকরণের আগে, উভয় দরজা অবশ্যই বন্ধ অবস্থানে ফিরে যেতে হবে। এই ক্রম উপাদান স্থানান্তর সময় ভুল অপারেশন প্রতিরোধ সাহায্য করে.
পণ্য-সংযোগের উপাদানগুলি 316L স্টেইনলেস স্টীল ব্যবহার করে, যখন 304 স্টেইনলেস স্টীল এবং POM নির্বাচিত অ-যোগাযোগ উপাদানগুলির জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে। FKM এবং সিলিকন রাবার সীলের জন্য উপলব্ধ, যেখানে প্রয়োজন হলে FDA 21 CFR 177.2600-সম্মত বিকল্পগুলি সহ।
উপলব্ধ আকারগুলি হল DN105, DN190, DN270, DN350, এবং DN460৷ নির্বাচনের ক্ষেত্রে স্থানান্তর করা সামগ্রী বা উপাদানগুলির মাত্রা, প্রয়োজনীয় স্থানান্তর খোলার, ইনস্টলেশনের স্থান এবং সংযুক্ত সরঞ্জামগুলির ইন্টারফেসের মাত্রা বিবেচনা করা উচিত।
নিয়মিত রক্ষণাবেক্ষণের মধ্যে সিলিং পৃষ্ঠতলের পরিদর্শন, দরজার গতিবিধি, যান্ত্রিক লকিং উপাদান এবং পণ্য-যোগাযোগ পৃষ্ঠতলের পরিদর্শন অন্তর্ভুক্ত করা উচিত। পরিদর্শনের ফ্রিকোয়েন্সি স্থানান্তর চক্র, পরিষ্কারের পদ্ধতি, জীবাণুমুক্তকরণের শর্তাবলী এবং গ্রাহকের রক্ষণাবেক্ষণ পরিকল্পনা দ্বারা নির্ধারিত হওয়া উচিত।
AVM নির্বাচিত কনফিগারেশন অনুযায়ী প্রাসঙ্গিক গুণমান এবং সম্মতি ডকুমেন্টেশন সহ ফার্মাসিউটিক্যাল প্রকল্পগুলিকে সমর্থন করে। ISO 9001, CE, FDA-সম্পর্কিত উপাদান সম্মতি, এবং 3-A স্যানিটারি প্রয়োজনীয়তাগুলি প্রকল্পের স্পেসিফিকেশন অনুযায়ী সমাধান করা যেতে পারে।
ঠিকানা
নং 373 ওফান রোড, ডংটৌ জেলা, ওয়েনঝো সিটি, ঝেজিয়াং প্রদেশ, চীন
টেলিফোন
ই-মেইল
